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各制药企业、药物临床试验机构及相关单位：
为加强早期临床试验运营，提高早期药物临床试验的质量与管理水平。由山东省食品药品监督管理局和中国医药质量管理协会临床研究质量与评价委员会指导；北大医疗鲁中医院和山东大学淄博生物医药研究院主办；北京易启医药科技有限公司承办的“早期临床试验管理和质量标准建立”高峰论坛及“I期临床试验监查和稽查”现场培训，定于2018年8月19-20日在山东省淄博市举办。此次高峰论坛及现场培训将邀请国内外资深的药物临床试验专家、国内外知名企业创新药物研发中心负责人、国内外著名CRO企业高管进行专题讨论。特此通知，并诚邀您的参与，期待您的光临！
指导单位：山东省食品药品监督管理局
中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会
主办单位：北大医疗鲁中医院
山东大学淄博生物医药研究院
承办单位：北京易启医药科技有限公司
赞助单位：上海熙华检测技术服务有限公司
媒体支持单位：驭时临床试验信息
医药前途汇
药时代
一、会议时间： A 部分：2018年8月19日 高峰论坛（万豪酒店）
B 部分：2018年8月20日 现场培训（鲁中医院）
二、会议内容
A部分“早期临床试验管理和质量标准建立”高峰论坛
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8:30-9:00 |
领导讲话 |
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9:00-9:45 |
早期临床研究的整体策略-如何高效的开展早期临床研究 |
王在琪 中心负责人 罗氏上海创新药物研发中心 |
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9:45-10:30 |
英国I期临床试验运行和质量管理 |
吴兰 项目运营和管理总监 英国Simbec Research Limited |
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10:30-10:45 |
茶歇 |
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10:45-11:30 |
创新药临床开发策略 |
蒋皓媛 副总裁 CMO 江西青峰药业有限公司 |
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11:30-12:15 |
早期临床试验风险评估和风险管理 |
John Lamber VP CMO PAREXEL International |
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12:15-12:30 |
讨论：I期临床试验运营及管理 |
主持：赵碧涛 COO 北京易启医药科技有限公司 参加：演讲嘉宾 |
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12:30-14:00 |
午餐 参观北大医疗鲁中医院Ⅰ期临床试验中心 |
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14:00-14:45 |
早期临床试验项目管理 |
赵碧涛COO 北京易启医药科技有限公司 |
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14:45-15:30 |
如何从方案设计、受试者管理等方面提高生物等效性研究的通过率 |
魏敏吉 主任 北京大学临床药理研究所 |
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15:30-15:45 |
茶歇 |
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15:45-16:30 |
临床试验数据核查案例分析及稽查重要性 |
沈玉红 CEO 北京康信科威医药科技有限公司 |
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16:30-17:15 |
I 期临床试验质量体系建立 |
侯杰 主任 北大医疗鲁中医院I期临床试验中心 |
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17:15-17:30 |
讨论：I期临床试验质量标准建立 |
主持：侯杰 主任 参加：演讲嘉宾 |
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17:30 |
论坛结束 |
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B部分：“I期临床试验监查和稽查” 现场培训
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8:30-10:00 |
临床试验数据 核查及稽查 |
沈玉红 CEO |
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北京康信科威医药科技有限公司 |
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10:00-11:30 |
英国MHRA inspection |
吴兰 项目运营和管理总监 |
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的要求 |
英国Simbec Research Limited |
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11:30-13:00 |
美国I期临床试验 |
赵碧涛 COO |
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监查及稽查 |
北京易启医药科技有限公司 |
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13:00-14:00 |
午餐 |
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下午分组实践 |
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A组 主持人：侯杰 主任 |
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北大医疗鲁中医院I期临床试验中心 |
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14:00-15:30 |
临床试验数据 |
沈玉红 CEO |
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核查及稽查实践及讨论 |
北京康信科威医药科技有限公司 |
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15:30-17:00 |
Internal QA audit and audit of subcontractors |
吴兰 项目运营和管理总监 |
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英国Simbec Research Limited |
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17:00-18:30 |
I 期临床试验项目管理 |
陈猛 运营总监 |
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实践及讨论 |
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B组 主持人
田春玲 总监 |
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山东大学淄博生物医药研究院PK分析实验室
翁骏 药代动力学部门总监 北京易启医药科技有限公司 |
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14:00-17:30 |
按照项目进行质量控制和稽查 |
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注：会议内容可能会有临时调整，以当日会议议程为准
三、会议时间及地点
报到时间：2018年8月18日下午、8月19-20日7:00-9:00
会议时间：
A部分：2018年8月19日 高峰论坛（万豪酒店）
B部分：2018年8月20日 现场培训（鲁中医院）
万豪酒店地点：山东省淄博市临淄区淄博万豪大酒店
（临淄区临淄大道782号）
乘坐出租车从淄博火车站到临淄区万豪大酒店约50元。
济南遥墙飞机场乘坐鲁中城市候机楼机场直通巴士到临淄区万豪大酒店。关注鲁中城市候机楼微信公众号：zb7977777,联系电话0533-7199990（到临淄区）、0533-7977777（到张店区）
淄博火车站乘K20路公交车，到西高站下车路北即到。
五、费用详情
本次会议费用详情：
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类别 |
7月份报名价格 |
8月份报名价格 |
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A部分 |
900元 |
1000元 |
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B部分 |
900元 |
1000元 |
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A+B部分 |
1600元 |
1800元 |
参会人员可收到由主办方共同分发的培训记录；
此次会议接受现场报名；
提供免费自助午餐；
住宿、交通及其他费用自理；
收款账号：
户 名：北京易启医药科技有限公司
开户银行：中国建设银行北京首体南路支行
帐 号：11001042700053014378
（公对公汇款请注明参会人姓名及所参加的部分、
个人汇款请注明姓名及单位名称及所参加的部分）
推荐酒店信息：
淄博万豪大酒店住宿会议协议价：标准间388元/间、大床房488元/间、行政房688元/间。
朱经理电话：15966969466.
7天连锁酒店（淄博临淄汽车站店）：标准间136元。地址：淄博临淄区临淄大道736号，电话：0533-8177999.
格林豪泰快捷酒店（临淄人民路店）：标准间125元。地址：临淄大道755号，近闻韶路，电话：0533-7171277.
汉庭酒店（临淄人民广场店）：标准间161元。地址：临淄大道702号，近人民路，电话：0533-7155777.
六、会务联系
联系人： 郝 娟 手机：13114800312
张欣然 手机：13404783429
会议邮箱：BD @estartmed.net
会议公众号：eStartMed
七、报名方式
填写报名回执发送至邮箱BD @estartmed.net，工作人员将与您确认，报名回执见附件。网上报名截止到2018年8月18日。此次会议接受现场报名。
北京易启医药科技有限公司
会务组
邮箱: juan.hao@gobroadaro.com
网址:www.estartmed.net
电话:86-010-63373141
131-1480-0312
地址:北京市丰台区丽泽路20号