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公司简介

  易启医药科技有限公司( 易启医药 )是国内一家提供专业的临床试验相关产业链服务的合同研究组织( CRO )。易启医药以早期临床试验为特色,特别是创新药物首次人体试验、仿制药一致性评价 、生物等效性试验、心脏毒性临床评价( IQT和TQT试验 )等。服务项目包括项目注册和战略咨询、方案设计和医学事务管理、Ⅰ-Ⅳ期项目管理和监查 、项目稽查 、数据管理、生物统计 、临床电子数据采集( EDC )等。近几年,公司核心团队完成近百项临床试验,包括50多项创新药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验,十余项首次人体试验及国内首个符合国际标准(E14)心脏毒性临床评价(TQT试验),并且通过了几十家国内外制药企业各种项目稽查和监查、药监部门的核查和视察。

  易启医药核心团队2010年曾参与CFDA“药物Ⅰ期临床试验管理指导原则”和“药物临床试验生物样本分析实验室管理规定”起草,2011年12月颁布;2013年曾参与CFDA“首次人体临床试验指导意见”起草;2014年曾参与CFDA“QTc研究在早期临床试验指导意见”讨论。

  易启医药具有一个专业、精干而又和谐的团队,是支持我们满足客户需求的根基。医学专家有着20多年多种治疗药物领域的丰富临床试验经历; 临床药理学专家有着10多年的药代/药效动力学临床研究经验。公司质量保障体系(SOPs)完全遵循ICH-GCP及相关管理法规,在实际工作中生成,并且通过了几十家国内外制药企业各种项目稽查和监查、药监部门的核查和视察。


邮箱: selina.hao@estartmed.net
网址:www.estartmed.net
电话:86-10-88354800 

        131-1480-0312
地址:北京海淀首体南路20号

服务优势
  易启医药根据不同客户的各种需求,制定相应的解决方案,提供全方位一站式服务,以资深医学专家和临床药理学专家及其丰富的临床试验经历,向国内外制药企业提供全程技术支持,包括但不限于 :
 I期临床试验中心运营和管理
 早期临床试验/首次人体试验
 生物等效试验/生物利用度试验
 PK/PD试验及PK/PD模型分析
 药物相互作用/特殊人群试验
  IQT/TQT临床试验
 项目注册/申报材料准备
 方案设计/总结报告撰写
 数据管理/生物统计
 电子数据采集系统(TrialOne)
 项目管理/监查/稽查
 食物影响/物料平衡试验
 项目评估/战略咨询
 医学写作/翻译
 研究中心筛选/评估/培训