我们的亮点和经验：

易启医药核心团队取得成绩:

2013年：依马替尼生物等效性试验通过CFDA认证管理中心全国首个生物等效性试验新标准的专项检查。

2013年：完成国内首个符合国际标准（E14)心脏毒性临床评价（TQT试验)。

2012年：成功参与承办CFDA药品注册司组织的《药物Ⅰ期临床试验能力建设》培训，并获得好评。

2012年：参与获得“国家十二五科技重大专项”GCP平台建设《创新药物心脏毒性临床评价技术平台建设》项目。

2012年：参与获得天津市滨海新区科技专项“心血管疾病转化医学研究平台建设”项目。

2010年-2017年完成的试验：

完成几十项1类新药I期临床试验:抗肿瘤靶向药物（阿帕替尼、吡咯替尼等）、NSAIDAs、DPPIV抑制剂、GLP-1类似物、长效G-CSF、抗菌药物（吗啉硝唑等）、抗病毒药物、抗结核等; 

完成几十项仿制药生物等效试验: 伊马替尼、普拉克索、布洛芬、来那度胺、阿格列汀、索拉非尼、厄洛替尼等; 

完成几十项进口药注册项目的桥接试验；3类药物的药代动力学和安全性评价试验。

药品注册部门经验：

药品注册人员具有二十余年注册经验，熟悉相关的法规及指导原则并有深刻的理解，具有进口药品（含国际多中心临床试验）、各类别国产药品的临床试验及上市、生产申请的丰富经验，具有申请特殊审批、优先审评审批、利用成人数据免临床外推儿科适应症、临床急需境外新药的实操经验。

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