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我们的亮点和经验:

易启医药核心团队取得成绩:

2013年:依马替尼生物等效性试验通过CFDA认证管理中心全国首个生物等效性试验新标准的专项检查。

2013年:完成国内首个符合国际标准(E14)心脏毒性临床评价(TQT试验)。

2012年:成功参与承办CFDA药品注册司组织的《药物Ⅰ期临床试验能力建设》培训,并获得好评。

2012年:参与获得“国家十二五科技重大专项”GCP平台建设《创新药物心脏毒性临床评价技术平台建设》项目。

2012年:参与获得天津市滨海新区科技专项“心血管疾病转化医学研究平台建设”项目。

2010年-2017年完成的试验:

完成几十项1类新药I期临床试验:抗肿瘤靶向药物(阿帕替尼、吡咯替尼等)、NSAIDAs、DPPIV抑制剂、GLP-1类似物、长效G-CSF、抗菌药物(吗啉硝唑等)、抗病毒药物、抗结核等; 

完成几十项仿制药生物等效试验: 伊马替尼、普拉克索、布洛芬、来那度胺、阿格列汀、索拉非尼、厄洛替尼等; 

完成几十项进口药注册项目的桥接试验;3类药物的药代动力学和安全性评价试验。

邮箱: selina.hao@estartmed.net
网址:www.estartmed.net
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